Фармкомпании, специализирующиеся на производстве дженериков, смогут продавать копии биотехнологических препаратов. Соответствующий законопроект был одобрен Комитетом по здравоохранению американского сената.

Таким образом, производители дженериков смогли одержать победу в борьбе против биотехнологических компаний, заручившись поддержкой таких авторитетных сенаторов-демократов, как Хиллари Клинтон и Эдвард Кеннеди. По мнению разработчиков и спонсоров законопроекта, появление на рынке дженериковых копий биотехнологических препаратов позволит существенно сократить расходы на здравоохранение, которые, как считают некоторые политики, достигли недопустимо высокого уровня.

Биотехнологические лекарственные препараты отличаются от обычных тем, что по своей природе являются белками, что значительно усложняет процедуру их производства. Подавляющее большинство белковых лекарственных препаратов, доступных сегодня на рынке, синтезируется с использованием дорогостоящих технологий генной инженерии. По данным аналитиков, объем рынка биотехнологических лекарственных препаратов составляет 40 млрд долл. США.

Однако, как это часто бывает, победа для производителей дженериков оказалась с привкусом горечи, поскольку одним из условий допуска генерического биотехнологического препарата на рынок является необходимость предоставить подтверждение эквивалентности дженерика оригинальному препарату. Для этого необходимо провести по сокращенной схеме сравнительные клинические испытания эффективности и безопасности дженерика. Для производителя дженериков проведение клинических испытаний является непривычной процедурой, поскольку для допуска на рынок копии обычного препарата такие испытания не нужны. Подобное требование моментально отсекает доступ к рынку генерических биотехнолгических средств для большого числа производителей дженериков, так как проведение клинических испытаний требует значительных денежных затрат.

Кроме того, новый закон запрещает выпуск генерических биотехнологических препаратов до тех пор, пока с момента выпуска на рынок оригинального препарата не пройдет 12 лет. По сложившейся традиции, представители Ассоциации производителей дженериков назвали 12-летний срок слишком большим, а биотехнологические компании – слишком маленьким.